일본 마이니치신문(毎日新聞)에 따르면, 후생노동성은 20일에도 분과회를 열어 시오노기제약이 개발 중인 먹는 코로나19 치료약의 승인 여부를 심의한다고 한다. 첫 일본 국내 개발한 먹는 치료약으로 기대를 모으며, 신속하게 심사하는 ‘긴급승인제도’가 처음 적용될 수 있을지 라는 점에서도 주목받고 있지만, 6월 열린 하위 부회에서는 결론이 유보됐다.

올해 5월에 신설된 긴급승인제도는 임상시험의 결과에서 안정성이 확인되어 유효성이 ‘추정’ 가능하면, 긍정적으로 승인한다고 요미우리신문(読売新聞)이 전했다. 임상 시험의 데이터뿐만 아니라, 사태의 심각성과 긴급성 등 사회의 니즈도 바탕으로 첫 긴급 승인을 승인할지 보류할지 결론을 내릴 예정이다.

조코바(일반명 엔시트렐비르)라고 하는 이 약은 바이러스의 증식을 억제하며, 경증이나 중등증 환자에게 사용할 것을 예상한다. 마이니치신문의 5일 보도에 따르면, 일본 내에서 제조할 수 있어 안정적인 공급에도 기대가 된다고 하며, 정부는 약사 승인이 되면 신속하게 100만명분을 구입하기로 시오노기제약과 기본 합의했다고 한다.

시오노기제약은 2월말에 ‘조건부 조기 승인’을 요구해 신청했었다. 그러나 지난 5월 개정 의약품 의료기기법이 통과되고 긴급승인제도가 신설됨에 따라 이번 달 말 신청을 긴급승인으로 전환했다고 마이니치신문이 전했다.

6월의 심의에서는 임상시험에서 얻은 유효성에 관한 데이터의 신뢰도가 중점이었다. 시오노기제약이 지난 2월 제출한 데이터는 약 400인분으로 일반적인 약 임상시험보다 적었고 피로감이나 발열 등 12개 증상의 종합적인 개선 효과는 명확하지 않았다.

심의 후 후생노동성의 설명에 의하면, 위원은 “앞으로 제7파나, 새로운 변이에 대비해 치료의 선택지를 가지는 것은 중요하다”고 하는 등 승인에 긍정적인 의견이 있는 반면, “바이러스는 억제하지만, 임상 증상의 개선은 나타나지 않았다”는 신중한 의견도 나왔다고 한다.

이에 일본 네티즌들은 “일본은 약의 인허가가 매우 까다로운 것 같다” “효과를 자각하지 못하더라도 항바이러스 효과로 바이러스 증식을 억제할 수 있다면 그 걸로도 효과가 있다고 본다” “모처럼 긴급승인이라는 제도를 만들었으니 유효하게 활용했으면 한다” 등의 의견이 나오고 있다.

(취재 기자 : 나인아 [email protected])
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