일본 정부는 소아암 및 난치병 치료제 승인이 해외보다 지연되고 있는 문제를 해결하기 위해 새로운 제도를 도입할 것을 검토한다. 소아용 치료제와 성인용 치료제를 동시에 개발하도록 요구하는 미국의 법제도 등을 참고해 후생노동성 연구팀이 이르면 3월 말에 작성하는 제언을 바탕으로 개발을 촉진할 방침이다. 26일 요미우리신문이 이같이 전했다.

소아암 및 난치병은 환자 수가 적어 승인을 위한 임상시험을 진행하기 어렵다. 시장 규모도 작아 제약사 입장에서 채산성이 낮다. 2017년 미국은 제약사가 암 분자표적약제를 개발할 때 소아용도 함께 개발하도록 의무화하는 법안을 통과시켰다. 이 같은 법안으로 미국에서는 34개 종류의 소아암 치료제가 승인됐지만 일본에서는 이 중 27개 종류가 아직도 승인되지 않았다.

후생노동성은 소아용 치료제 개발을 촉진하기 위해 기업에 승인 심사 기간을 단축하거나 치료제 가격을 올리는 등 우대제도를 적용시켜 왔다. 그러나 신약 승인이 지체되는 문제는 여전하다. 후생노동성 의약품심사관리과 담당자는 “연구팀의 제언을 토대로 실효성 있는 제도를 신속히 검토하겠다”라고 밝혔다.

(취재 기자 : 나인아 [email protected])